空白生物基質 ——生物樣本分析方法學驗證套裝

1    空白生物基質

采自健康受試者或者健康實驗動物的空白全血、血清、血漿、膽汁、乳汁、尿液、糞便、腸道內容物、組織臟器、玻璃體液、房水、腦脊液等多種類型的生物基質，統(tǒng)稱為空白生物基質。

2    空白生物基質應用

在生物基質分析方法的建立和驗證中，需要使用空白生物基質，確保分析方法的準確性及可靠性。空白基質主要用于配制校正標樣、制備質控樣品用于考察分析方法的特異性、選擇性、精密度、準確度、基質效應、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性、干擾效應等。其中檢測方法的選擇性和基質效應對于空白基質的要求更高。

選擇性：是分析方法在空白生物基質中存在潛干擾物質（非特異性干擾）的情況下區(qū)分和測定待測物的能力 。

高脂基質選擇性的評價應使用至少一種來源的高脂基質。用于驗證的基質應盡可能代表實際的試驗樣品。應盡量從甘油三酯水平異常高的受試者中獲得。如果難以獲得，雖然不能*代表實際試驗樣品，也可以使用加入甘油三酯的基質。

溶血基質選擇性的評價應使用至少一種來源的溶血基質，可通過向基質中添加溶血全血（至少 2% V/V）獲得，以形成明顯可檢測的溶血樣品。基質效應：基質效應是指由于生物基質中的干擾物質和未識別的成分引起的待測物響應的改變。在方法驗證過程中，需要考察不同來源/批次間空白生物基質可能產(chǎn)生的基質效應。

表1 業(yè)界主流生物分析方法學驗證指導原則關于選擇性的描述

表2 業(yè)界主流生物分析方法學驗證指導原則關于基質效應的描述

3    IPHASE空白基質產(chǎn)品

1)  外源性物質檢測常用生物基質

基質類型包括：全血，血清，血漿（不同抗凝劑），腦脊液，乳汁，尿液，膽汁，胃液，糞便，肝組織，腦組織，腎組織，肺組織，卵巢組織，角膜組織，房水，玻璃體液，組織勻漿液等。動物種屬包括：食蟹猴，恒河猴，比格犬，SD大鼠，Wistar大鼠，Wistar Han大鼠，ICR（CD-1）小鼠，C57小鼠，Balb/c小鼠，金黃地鼠，豚鼠，小型豬，兔，貓，牛，羊等。 均可提供未用藥聲明，傳染源檢測，供體來源等信息，滿足各類法規(guī)對于空白基質溯源性要求。

2)  內源性物質檢測常用生物基質

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人工全血、血漿、腦脊液、胃液、小腸液、尿液等。可提供質控報告（含產(chǎn)品成分列表），滿足各類法規(guī)對于空白基質溯源性要求。

4    新品推介

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根據(jù)目前業(yè)界主流生物分析方法指導原則的要求（詳見表1，表2），特推出空白生物基質方法學驗證套裝，標配6或10個不同供體/批次的主要的空白生物基質見表3。

表3 驗證套裝產(chǎn)品介紹

產(chǎn)品優(yōu)勢：

①  種類齊全，有完善的供應商體系，可覆蓋各種動物種屬；

②  有實驗動物中心，具備大小動物實驗動物使用許可證，SPF級屏障環(huán)境及普通環(huán)境；

③ 有經(jīng)驗豐富的實驗動物專家，可定制化采集客戶所需空白基質；

④  完善的質量控制系統(tǒng)，產(chǎn)品質量穩(wěn)定，產(chǎn)量充足，溯源性好。

混合供體空白基質產(chǎn)品列表

參    考    資    料：

1. 《中國藥典》2020年版，9012生物樣品定量分析方法驗證指導原則。

2.   BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION M10，ICH，2019。

3.   Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry，F(xiàn)DA，2018。

4.   Guideline on bioanalytical method validation，EMA，2011。 

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